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newsdog215 - 綜合網報 | 2015-11-19 | 人氣:455

20151118日)智擎生技製藥股份有限公司(TWO4162)癌症新藥ONIVYDE於今年1022日獲得美國食品藥物管理局(US FDA)及台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通過新藥上市審查,也是台灣新藥開發史上,第一個獲得美國FDA核准通過的癌症新藥。本公司與授權合作夥伴美國Merrimack公司公布全球商品名稱為ONIVYDE,中文商品名則為「安能得®」。

智擎公司於2003年從美國Hermes Biosciences, Inc.授權引進PEP02在亞洲及歐洲(2005年)之發展、製造及商品化等權利。在多年的努力耕耘下完成了多項的動物試驗、與第一期與第二期人體臨床試驗後,於2011年將ONIVYDE在歐洲及亞洲(台灣除外)之開發、製造與商品化等權利,回饋授權予Merrimack公司,授權金高達美金2.2億,創下台灣新藥公司對外授權金最高紀錄。Merrimack 公司在2011年至2014年,與智擎公司合作進行第三期臨床試驗,並於2014年將ONIVYDE在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxter公司(NYSE: BAX),授權金高達美金9.7億,該公司在今年再分割為Baxalta公司(NYSE: BXLT)。ONIVYDE除台灣及美國的已獲得法規核准外,Baxalta公司亦於20155月向歐洲European Medicines AgencyEMA)提出ONIVYDE新藥上市許可申請,目前正進行新藥上市許可審查中。

關於胰臟癌

根據世界衛生組織(WHO)最新資料顯示,全球每年約有33萬人因胰臟癌而死亡,為癌症死亡排名的第七名。在台灣,根據衛生福利部2013年之統計資料顯示,胰臟癌位居台灣地區癌症死亡原因之第8位,每年約有1,700人死於胰臟癌。胰臟癌是一個高度惡性的疾病,絕大多數的病人發現時已經是局部侵襲性疾病或已發生轉移;依目前全球資料顯示,胰臟癌的五年存活率約為6%。胰臟癌第一線標準治療藥物主要為gemcitabine,然而其治療效果對於延長病人之存活期十分有限,且只有部份病人之生活品質可獲得改善。此外,對於使用gemcitabine治療後失敗的胰臟癌病人,除了ONIVYDE目前尚無任何法規單位核准之標準治療可供使用選擇。

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